（2020年9月9日，上海）近日，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”；股票代碼：600196.SH；02196.HK）全資子公司上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司（簡稱“復(fù)星長征”）自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（“該產(chǎn)品”）被正式列入世界衛(wèi)生組織（WHO）應(yīng)急使用清單（英文全稱“Emergency Use Listing”，簡稱“EUL”）。

此前，該產(chǎn)品已取得中國國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并獲得歐盟CE認(rèn)證、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）以及澳大利亞藥品管理局TGA認(rèn)證。

復(fù)星長征自主研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑，是目前市場上性能可靠、自動(dòng)化程度高的新冠病毒檢測產(chǎn)品之一。該款試劑盒針對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個(gè)基因靶標(biāo)進(jìn)行定性檢測，具備全自動(dòng)操作的優(yōu)勢，通過配套快速核酸提取儀及提取試劑，于2小時(shí)內(nèi)完成96個(gè)樣本的全部檢測；自動(dòng)化檢測減少操作人員被感染風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也減少實(shí)驗(yàn)室交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，提高檢測效率。此次進(jìn)入WHO應(yīng)急使用清單，并在世界范圍內(nèi)被推薦使用，再度體現(xiàn)了對產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)可與肯定。

2020年1月30日，WHO宣布新型冠狀病毒疫情為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件，并啟動(dòng)了檢測新型冠狀病毒的體外診斷試劑EUL。通過WHO應(yīng)急審批的產(chǎn)品將被列入到EUL中，為WHO、聯(lián)合國機(jī)構(gòu)及其他國際、地區(qū)性或國家采購機(jī)構(gòu)的診斷產(chǎn)品采購提供依據(jù)。
作為國內(nèi)體外診斷領(lǐng)域的龍頭企業(yè)之一，自疫情發(fā)生以來，復(fù)星長征積極發(fā)揮研發(fā)優(yōu)勢，整合各方資源，持續(xù)助力疫情防控。在海外，復(fù)星長征的新冠病毒核酸檢測試劑盒已陸續(xù)出口到包括葡萄牙、匈牙利、比利時(shí)、法國、德國等10多個(gè)國家，服務(wù)全球抗疫的需要。本次自主研發(fā)的核酸診斷試劑盒列入WHO EUL后，將為非洲等更多國家的抗疫工作提供產(chǎn)品與服務(wù)。