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中國醫(yī)療器械市場（概況）

年復(fù)合增長率約20%

中國當(dāng)前醫(yī)藥和醫(yī)療器械消費比

中國

1: 0.31

世界

1: 0.7

中國醫(yī)療器械市場仍充滿活力：整體市場規(guī)模增長明顯中國當(dāng)前醫(yī)藥與醫(yī)療器械消費比僅為1：0.31，遠(yuǎn)低于1：0.7的世界平均水平，中國醫(yī)療器械市場未來將會持續(xù)高速增長。

2020，中國具有

X 2.5

倍2015 年醫(yī)療器械

市場容量

1.023 Million

家醫(yī)療機構(gòu)

35,000

家醫(yī)院

9.11 Million beds

醫(yī)療機構(gòu)床位數(shù)

中國政策概覽

注：以上地圖因篇幅所限，可能無法顯示極小區(qū)域。

完整版地圖請以中華人民共和國中央人民政府官方網(wǎng)站為準(zhǔn)

(http://www.gov.cn/guoqing/2017-07/28/content_5043915.htm )

中國政府主動進(jìn)一步開放醫(yī)療器械市場

在海南自由貿(mào)易港和粵港澳大灣區(qū)試點實施優(yōu)惠政策，進(jìn)一步開放市場，加快引入先進(jìn)醫(yī)療器械，加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型。

了解更多

NMPA 中國藥監(jiān)局官方網(wǎng)站，以了解最新醫(yī)療器械政策和政府動態(tài)

粵港澳大灣區(qū)

優(yōu)惠政策

全國同步的醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入機制

對于已在香港或澳門上市的具有CE或FDA認(rèn)證，但未取得NMPA證書的醫(yī)療器械，大灣區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)可在獲得廣東省政府批準(zhǔn)后，采購香港和澳門公立醫(yī)院正在使用中臨床急需進(jìn)口和具有先進(jìn)臨床技術(shù)的醫(yī)療器械。

真實世界數(shù)據(jù)政策

對于臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械，可使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行內(nèi)地NMPA注冊。

海南自由貿(mào)易港

優(yōu)惠政策

真實世界數(shù)據(jù)策略 [- 進(jìn) 口醫(yī)療器械 - ]

與大灣區(qū)政策類似，對于臨床急需的進(jìn)口醫(yī)療器械，可以使用真實世界數(shù)據(jù)進(jìn)行NMPA注冊。

關(guān)稅和稅收政策 [ - 合資國產(chǎn)醫(yī)療器械 - ]

鼓勵類產(chǎn)業(yè)企業(yè)生產(chǎn)的商品通過“二線”進(jìn)入中國大陸，對商品免征進(jìn)口關(guān)稅并享受征稅優(yōu)惠政策（即海南自由貿(mào)易港到其他地區(qū)）。

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F A Q

制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法？

很遺憾，除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題，否則這是不合法的且不合規(guī)的，進(jìn)而，海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊，需要多少注冊費？

對于NMPA注冊費，進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元，第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外，還應(yīng)考慮其他可能的費用，例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久？

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后，第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日，第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的，生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交，否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)（香港/澳門）和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)？

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū)，在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械，經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn)，試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的，可進(jìn)入試點地區(qū)。