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復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech宣布向港澳地區(qū)供應(yīng)1000萬劑mRNA新冠疫苗的合作意向

2020-08-28 18:51

德國美因茨和中國上海,2020年8月27日—上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”或“集團”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)和BioNTech SE(“BioNTech”或“公司”,納斯達克股票代碼:BNTX)共同宣布,基于目前達成的供應(yīng)合作意向,在臨床試驗證實BNT162候選疫苗的安全性和有效性并獲得相關(guān)監(jiān)管部門批準(zhǔn)后,將為中國香港特別行政區(qū)及中國澳門特別行政區(qū)供應(yīng)1,000萬劑這款由BioNTech研發(fā)的mRNA新冠疫苗。


BioNTech首席業(yè)務(wù)及商務(wù)官Sean Marett表示,“本次宣布的潛在合作意向是BioNTech和合作伙伴復(fù)星醫(yī)藥首次向中國市場供應(yīng)BioNTech研發(fā)的疫苗。這進一步顯示了BioNTech致力于在全球范圍內(nèi)提供其mRNA候選疫苗,竭力阻止新冠疫情蔓延的不懈努力和承諾。” 

復(fù)星醫(yī)藥副總裁李勝利表示,“我們期待安全、有效的新冠疫苗產(chǎn)品能盡快推出,從而有效阻止新冠肺炎疫情在全球的蔓延。復(fù)星醫(yī)藥將充分利用自身全球化優(yōu)勢,以及在中國本土市場的資源及營銷網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢,提升疫苗產(chǎn)品的可及性,為全球抗擊新冠疫情貢獻力量。”

復(fù)星醫(yī)藥全資子公司復(fù)星實業(yè)(香港)有限公司與香港雅各臣科研制藥有限公司(“雅各臣”,股票代碼:02633.HK)于8月27日簽訂了該筆疫苗分銷合作的意向書。

BioNTech是世界領(lǐng)先的mRNA平臺型生物技術(shù)公司之一,公司將從其在歐洲的獲GMP認(rèn)證的mRNA生產(chǎn)工廠負責(zé)生產(chǎn)和供應(yīng)疫苗。2020年3月13日,復(fù)星醫(yī)藥成為BioNTech在中國的戰(zhàn)略合作伙伴,共同在中國大陸及港澳臺地區(qū)開發(fā)、商業(yè)化基于其專有的 mRNA 技術(shù)平臺研發(fā)的、針對新型冠狀病毒的疫苗產(chǎn)品。該疫苗為預(yù)防用生物制品,擬主要用于18 歲及以上人群預(yù)防新型冠狀病毒感染。2020年8月5日,復(fù)星醫(yī)藥和BioNTech共同宣布,BNT162項目的候選疫苗BNT162b1在獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗批準(zhǔn)后已經(jīng)開始了在中國的I期試驗,截止目前,在中國進行的BNT162b1 I期臨床試驗的144例受試者都已完成入組。

關(guān)于BioNTech:
BioNTech是新一代免疫治療公司,致力于開創(chuàng)性研發(fā)癌癥和其他重癥的新型治療藥物。公司探索了大量的計算類研發(fā)與治療藥物平臺,以快速研發(fā)新的生物制藥產(chǎn)品。其廣泛的腫瘤候選產(chǎn)品包括個體化的和基于mRNA 的現(xiàn)成治療藥物、創(chuàng)新的嵌合抗原受體T 細胞、雙特異性檢查點的免疫調(diào)節(jié)劑、靶向癌癥抗體和小分子藥物。憑借在mRNA 疫苗研發(fā)領(lǐng)域和內(nèi)部生產(chǎn)能力方面的深厚的專業(yè)知識,BioNTech 及其合作者正在不斷研發(fā)針對一系列傳染性疾病和腫瘤產(chǎn)品線的多種mRNA 候選疫苗。BioNTech 與全球多家制藥合作伙伴建立了廣泛的關(guān)系,包括Genmab 公司、賽諾菲公司、拜爾動物保健、羅氏集團成員基因泰克、Genevant 、雷杰納榮制藥、復(fù)星醫(yī)藥和輝瑞。

如需了解更多資訊, 請參閱www.BioNTech.de

關(guān)于復(fù)星醫(yī)藥:
上海復(fù)星醫(yī)藥(集團)股份有限公司(簡稱“復(fù)星醫(yī)藥”,股票代碼:600196.SH,02196.HK)成立于1994 年,是中國領(lǐng)先的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團。復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)務(wù)發(fā)展立足中國、布局全球,以藥品制造與研發(fā)為核心,覆蓋醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)藥分銷與零售。

復(fù)星醫(yī)藥集團以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動因素,持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系,打造了小分子創(chuàng)新藥、高價值仿制藥、生物藥、細胞治療等國際研發(fā)平臺。

面向未來,復(fù)星醫(yī)藥集團在“4IN”(創(chuàng)新 Innovation、國際化 Internationalization、整合 Integration、智能化 Intelligentization)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,秉承“持續(xù)創(chuàng)新·樂享健康”的品牌理念,致力于成為全球主流醫(yī)療健康市場的一流企業(yè)。
 

了解公司更多資訊可登錄官網(wǎng):www.fosunpharma.com

 

BioNTech公司前瞻性聲明:
本新聞稿包含了BioNTech公司根據(jù)1995年私人證券訴訟改革法案的相關(guān)定義而公布的“前瞻性聲明”,包括但不限于:BioNTech公司抗擊新冠疫情的努力;BNT162臨床試驗的開始時間以及臨床試驗預(yù)期數(shù)據(jù)公布;及BioNTech公司和復(fù)星醫(yī)藥之間為研發(fā)潛在的新冠肺炎疫苗而開展的合作;以及BioNTech公司為支持臨床研發(fā)而供應(yīng)必要的BNT162數(shù)量的能力,此類疫苗獲批后的市場需求。本新聞稿中的各種前瞻性聲明,都是基于BioNTech管理層當(dāng)前的期望和對未來事件的信念,其中包含諸多風(fēng)險和不確定性,因而可能導(dǎo)致實際的結(jié)果與此類前瞻性聲明的內(nèi)容之間存在較大的和不利的差異。這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于:在研發(fā)新冠肺炎疫苗方面的競爭。如需了解這些和其它相關(guān)風(fēng)險與不確定性的討論,可參閱 BioNTech 2020年3月31日在SEC備案的表20-F公司年報之中,SEC的網(wǎng)站為www.sec.gov。本新聞稿的所有信息都以截止于發(fā)布之日為準(zhǔn),除非應(yīng)法律要求,否則BioNTech公司沒有更新這些信息的義務(wù)。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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