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聚焦CMEF,復星醫(yī)療器械攜多款新品強勢出擊

2023-06-07 17:11

當今,移動互聯(lián)技術(shù)與醫(yī)療器械深度融合,成為全球醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的一大趨勢。在此背景下,大型三甲醫(yī)院的移動式醫(yī)療設備數(shù)量逐漸增多。究其原因,是傳統(tǒng)大型醫(yī)療設備體積笨重已經(jīng)不能滿足臨床診療的需求,因此,醫(yī)療設備的輕量化成為當下發(fā)展的一大重心……

 

以影像設備為例,CT是醫(yī)院中十分常用的一個檢查項目。尤其是在人口老齡化的當下,對于腦出血、梗死、占位以及腦疝等危重疾病的鑒別,頭顱CT更是成為了診斷的“金標準”。然調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,超過71%的ICU患者在轉(zhuǎn)運到CT室的過程中發(fā)生了不良事件。

 

同樣,還有一些慢性病可以通過家庭治療的方式實現(xiàn)病情管理,但由于無法將醫(yī)院設備盡數(shù)歸納于家中,大部分患者面臨搶救不及時的風險。例如輕中度呼吸衰竭,這類患者容易并發(fā)肺心病、慢阻肺等呼吸疾病,呼吸機和生命監(jiān)測設備對他們來說有著至關(guān)重要的作用。那么如何使家庭治療設備更加單一?誰能擔起這項的“生命重擔”?

 

面對基層醫(yī)療痛點,復星醫(yī)療器械深入洞察市場,以解決臨床需求為導向,聚焦“專業(yè)醫(yī)療技術(shù)與產(chǎn)品”、“呼吸健康”和“醫(yī)療美容”三大核心賽道,為國內(nèi)醫(yī)療設備市場帶來變革性創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

 

01 復星醫(yī)療器械多款新品“圍剿”臨床痛點

 

 

在近日舉辦的第87屆CMEF春季會上,復星醫(yī)療器械攜手旗下成員企業(yè)美中互利、博毅雅、復星北鈴、淮陰醫(yī)療器械,以及多項研究成果首次亮相CMEF。

 

復星醫(yī)療器械CMEF展會現(xiàn)場

 

針對即時CT成像設備,美中互利(展臺號:4.1館D27)帶來移動式頭頸部CT“CereTom Elite”,“Point-of-Care Imaging(即時成像)”的理念貫穿始終,打破了傳統(tǒng)x線診斷影像設備的使用邊界,將以影像設備為中心的檢查方式轉(zhuǎn)變?yōu)橐曰颊邽橹行牡臋z查方式,減少重癥患者在轉(zhuǎn)運至影像科途中的轉(zhuǎn)運風險,降低傳統(tǒng)影像檢查中可能對危重患者造成的二次傷害。

 

針對通氣設備,博毅雅(展臺號:4.1館D27)帶來全新上市的“Vivo系列”呼吸機,該系列圍繞患者的生活、活動和家庭環(huán)境而設計,提供從醫(yī)院到家庭的全方位呼吸解決方案,旨在最大限度地提高獨立性和移動性的呼吸機。

 

復星醫(yī)療器械CMEF展會現(xiàn)場

 

 

此次展會除了上述四款產(chǎn)品首次亮相外,復星醫(yī)療器械共計展出20余款產(chǎn)品,分別包含:精準骨科解決方案、即時CT成像解決方案、精準腫瘤放射治療解決方案、醫(yī)美醫(yī)教解決方案、心腦血管檢測及診療指導解決方案、輕度呼吸衰竭解決方案、中度呼吸衰竭解決方案、高流量氧療&醫(yī)用呼吸一體機解決方案、醫(yī)用無創(chuàng)呼吸監(jiān)測一體機解決方案、睡眠呼吸暫停解決方案、移動體檢方案、醫(yī)療廢棄物微波處理方案、新生兒轉(zhuǎn)運方案、血液采集和運輸供應方案,涉及呼吸、骨科、腫瘤、影像、心內(nèi)、轉(zhuǎn)運等領(lǐng)域。

 

 

02 即時CT成像解決方案

 

此次展會中展出的即時CT成像解決方案,包括NL 4000 BodyTom自由移動式全身CT、全新一代NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT ,其核心理念是將固定成像技術(shù)轉(zhuǎn)變?yōu)榇才约磿r成像,隨時隨地,為患者帶來創(chuàng)新成像方式的力量。

 

NL 4000 BodyTom自由移動式全身CT

 

 

作為一款移動式可全身檢查的32排CT,BodyTom是一款可多場景使用的CT成像解決設備。其特點是體積小,可移動,可隨意推入病房和手術(shù)室,為各種尺寸的患者檢查,也可在需要高質(zhì)量CT圖像的任何地方提供定點CT成像,包括中央手術(shù)室、重癥監(jiān)護室、介入手術(shù)室和急診室等,有效避免搬動患者帶來的風險。

 

BodyTom擁有85厘米的超大孔徑方便術(shù)中檢查使用,60厘米的成像視野,超大的視野方便病變的檢出。此外,該系統(tǒng)采用了內(nèi)置蓄電池供電,可無外接電力下完成CT掃描,其配置的內(nèi)部驅(qū)動系統(tǒng),方便操作者將其從一個房間轉(zhuǎn)運到另一個房間。它可以與PACS、手術(shù)計劃系統(tǒng)、手術(shù)和機器人導航系統(tǒng)兼容。

 

全新一代NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT

 

 

NL 3000 CereTom Elite移動式頭頸部CT是由Samsung Neurologica公司設計制造的最新一代8排螺旋移動CT,小巧的身軀方便在術(shù)中為醫(yī)生提供優(yōu)質(zhì)的CT影像。自帶蓄電池和鉛防護,非常適合在一些空間狹小、擺放困難的“極端”環(huán)境中使用。

 

長期以來,CereTom系列移動式頭頸部CT在全世界和中國市場占有率均位居前列,廣泛應用于神經(jīng)內(nèi)外科、重癥監(jiān)護、頜面外科、耳鼻喉科、卒中中心、急診等科室的床旁即時成像,以及新生兒全身CT掃描、移動卒中單元(Mobile Stroke Unit, MSU)等。

 

 

03 精準腫瘤放射治療解決方案

 

放射治療是治療腫瘤的主要手段之一,對許多癌癥病人而言,放射治療是主要的治療方法之一,特別是精準放射治療在臨床越來越受到重視。展會上,美中互利帶來創(chuàng)新的技術(shù)革新,給放射治療帶來全新的精準解決方案,為中國腫瘤患者帶來福音。

 

MRIdian®磁共振引導放射治療系統(tǒng)

 

 

MRIdian Linac系統(tǒng)是ViewRay公司的產(chǎn)品,由復星醫(yī)藥旗下復星醫(yī)療器械推動引入中國。該產(chǎn)品于2016年10月和2017年2月分別獲得CE認證和FDA認證,并在2022年8月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局NPMA批準上市。

 

值得注意的是,這臺磁共振實時引導直線加速器,是整合了磁共振軟組織實時成像和在線自適應放射治療等創(chuàng)新技術(shù)于一身的精準腫瘤治療系統(tǒng)。

 

該系統(tǒng)有四大核心技術(shù):診斷MR成像、在線自適應放療流程、軟組織持續(xù)跟蹤和自動射束門控。憑借諸多核心技術(shù),MRIdian系統(tǒng)不僅可以提供清晰的組織結(jié)構(gòu)呈現(xiàn),還能夠根據(jù)腫瘤靶區(qū)變化實時調(diào)整治療方案,利用先進的實時動態(tài)的MR電影成像及自動門控技術(shù)實現(xiàn)更加精準的劑量投送,盡可能地減少對健康組織和重要器官的不必要照射。

 

Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng)

 

 

Xoft Axxent X射線近距離治療系統(tǒng), 是一款術(shù)中放療設備,可在外科手術(shù)進行中,進行術(shù)中的近距離放射治療、可針對治療區(qū)域?qū)崿F(xiàn)單次大劑量治療或分次治療、并可配合其他多種治療方式,為臨床和患者提供更多方案進行選擇。同時該產(chǎn)品還可以應用于婦科的后裝近距離治療,和常規(guī)后裝機的最大區(qū)別就是:該產(chǎn)品使用了低能X線微型球管代替了同位素放射源,實現(xiàn)了綠色環(huán)保。

 

 

04 精準骨科解決方案

 

 

此外,美中互利在骨科的業(yè)務布局也十分全面。展會上,美中互利展出EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng),打造了從診斷檢查到精準治療的一站式解決方案。

 

EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)

 

 

EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)基于獲得諾貝爾物理學獎的粒子探測成像技術(shù),在負重位條件下對整個身體進行狹縫掃描來同時捕獲雙平面X線圖像,通過三維重建算法對骨骼系統(tǒng)進行三維建模,并進行詳細參數(shù)分析和姿態(tài)評估。

 

該系統(tǒng)可實現(xiàn)在微劑量條件下,采用二維同步線性掃描方式一次獲得人體全身骨骼高清負重位正側(cè)位圖像,獲得精準的1:1影像,無失真,無需拼接。在將X射線對人體的輻射危害降低的同時,為醫(yī)生提供精準測量、清晰三維模型和數(shù)據(jù)分析。

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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