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復(fù)星醫(yī)藥公布2021年業(yè)績

2022-03-25 18:26
2021年業(yè)績穩(wěn)健增長 全面加速全球化進(jìn)程,創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比持續(xù)提升。

業(yè)績亮點(diǎn):
· 報(bào)告期內(nèi),實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入390.05億元,同比增長28.70%;
· 新產(chǎn)品收入占比及中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入占比持續(xù)提升,收入結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化;
· 2021年度,包括復(fù)必泰(mRNA新冠疫苗)、漢利康、漢曲優(yōu)、蘇可欣等在內(nèi)的新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)中收入占比超過25%;
· 中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入135.99億元,占比達(dá)到34.86%,全球化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升。

(2022年3月22日,中國上海)2022年3月22日,植根中國、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的全球化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(“復(fù)星醫(yī)藥”或“本集團(tuán)”,股票代碼:600196.SH;02196.HK)公布2021年度(“報(bào)告期”)經(jīng)營業(yè)績,并同期公布了《2021年度企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告》。

在“4IN”(創(chuàng)新Innovation、國際化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization)戰(zhàn)略的指導(dǎo)下,復(fù)星醫(yī)藥繼續(xù)秉持“持續(xù)創(chuàng)新、樂享健康”的經(jīng)營理念,持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型,全面提速國際化布局,同時(shí)加強(qiáng)研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)及商業(yè)化體系的整合,推動(dòng)企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量和運(yùn)營效率的提升,實(shí)現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)健增長。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入390.05億元,同比增長28.70%;其中,全球化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升,中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入占比達(dá)到34.86%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤47.35億元,同比增長29.28%;實(shí)現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤32.77億元,同比增長20.60%;經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額39.49億元,同比增長53.07%。

 

 

加大創(chuàng)新研發(fā)投入 持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
復(fù)星醫(yī)藥以創(chuàng)新研發(fā)為核心驅(qū)動(dòng)因素,通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的方式,圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、代謝及消化系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域搭建和形成小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái),并積極探索RNA、溶瘤病毒、基因治療、靶向蛋白降解等前沿技術(shù)領(lǐng)域,提升創(chuàng)新能力。同時(shí),通過全球研發(fā)中心對(duì)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目的一體化管理,推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和落地。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大創(chuàng)新研發(fā)投入,全年研發(fā)投入共計(jì)49.75億元,同比增長24.28%;其中,研發(fā)費(fèi)用為38.34億元,同比增加10.39億元、增長37.17%。

制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入為44.86億元,同比增長22.23%,制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的15.52%;其中,研發(fā)費(fèi)用為33.59億元,同比增加8.91億元,增長36.10%,占制藥業(yè)務(wù)收入的11.62%。

截至報(bào)告期末,本集團(tuán)研發(fā)人員超過2,800人,其中超過1,500人擁有碩士及以上學(xué)位,約占本集團(tuán)在職員工總數(shù)的7.85%。截至報(bào)告期末,本集團(tuán)在研創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等項(xiàng)目超240項(xiàng)。

經(jīng)過超過十余年的持續(xù)投入,近三年來漢利康、漢曲優(yōu)、蘇可欣、復(fù)必泰(mRNA新冠疫苗)等多個(gè)品種獲批上市并放量銷售,創(chuàng)新研發(fā)加速落地,推動(dòng)業(yè)績可持續(xù)增長。2021年度,新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)中收入占比超過25%,收入結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

報(bào)告期內(nèi),自研產(chǎn)品漢利康(利妥昔單抗注射液)實(shí)現(xiàn)收入16.90億元,同比增長125.33%;2020年下半年上市的漢曲優(yōu)(注射用曲妥珠單抗)、蘇可欣(馬來酸阿伐曲泊帕片)于2021年內(nèi)分別實(shí)現(xiàn)收入9.30億元和4.26億元;受益于米卡芬凈、依諾肝素鈉注射液以及上市新產(chǎn)品的貢獻(xiàn),報(bào)告期內(nèi)Gland Pharma營業(yè)收入同比增長29.48%(根據(jù)Gland Pharma本幣財(cái)務(wù)報(bào)表)。

由復(fù)星醫(yī)藥和德國百歐恩泰(BioNTech)合作開發(fā)的mRNA新冠疫苗復(fù)必泰于2021年3月被納入港澳地區(qū)政府接種計(jì)劃,2021年9月在中國臺(tái)灣地區(qū)開展接種。截至 2022年2月末,該款疫苗于港澳臺(tái)地區(qū)已累計(jì)接種超2,000萬劑,助力港澳臺(tái)地區(qū)建立新冠免疫屏障。

2021年 6月,復(fù)星醫(yī)藥合營公司復(fù)星凱特的奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)成為國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品,為二線及以上的淋巴瘤患者帶來了持續(xù)緩解的可能性。自奕凱達(dá)上市以來,復(fù)星凱特積極探索創(chuàng)新支付手段,提高該產(chǎn)品可及性以惠及更多患者,截至2022年2月末,奕凱達(dá)已列入23個(gè)省市的城市惠民保和超過40項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn),備案的治療中心已達(dá)75家,并已有約百名患者進(jìn)入治療流程。

此外,復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)新管線持續(xù)落地,PD-1抑制劑斯魯利單抗首個(gè)適應(yīng)癥高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型(MSI-H)實(shí)體瘤的上市注冊(cè)申請(qǐng)已被納入優(yōu)先審評(píng)程序,另一適應(yīng)癥(鱗狀非小細(xì)胞肺癌)的上市注冊(cè)申請(qǐng)也已獲國家藥監(jiān)局受理。漢貝泰(貝伐珠單抗生物類似物)、怡寶(注射用人促紅素)(新適應(yīng)癥用于治療非骨髓惡性腫瘤患者應(yīng)用化療引起的貧血)等產(chǎn)品獲批上市。

持續(xù)加強(qiáng)全球運(yùn)營全能力建設(shè) 全球化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升
通過前瞻性的全球化布局,復(fù)星醫(yī)藥已經(jīng)初步形成了研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全球化運(yùn)營體系,并且持續(xù)深耕海外市場,全面加速全球化進(jìn)程。報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥在中國大陸以外地區(qū)和其他國家收入135.99億元,占比達(dá)到34.86%。海外能力持續(xù)強(qiáng)化,以美國為第二總部,基本形成研產(chǎn)銷全覆蓋的全球化業(yè)務(wù)格局。

截至報(bào)告期末,復(fù)星醫(yī)藥海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)超1,200人,已在美國、非洲及歐洲搭建營銷平臺(tái)并實(shí)現(xiàn)向美國市場的制劑直接銷售,復(fù)銳醫(yī)療科技(Sisram)、Breas等醫(yī)療器械業(yè)務(wù)已覆蓋中國、美國、歐洲等主要地區(qū),復(fù)星診斷新冠檢測(cè)試劑已在十多個(gè)國家進(jìn)行銷售。報(bào)告期內(nèi),非洲首個(gè)區(qū)域性藥品分銷中心科特迪瓦分銷中心正式投入運(yùn)營,業(yè)務(wù)在南蘇丹取得實(shí)質(zhì)性銷售突破;印度控股子公司Gland Pharma報(bào)告期內(nèi)共計(jì)13個(gè)仿制藥產(chǎn)品獲得美國FDA上市批準(zhǔn)。

依托藥友制藥、桂林南藥、萬邦醫(yī)藥等已有國際化生產(chǎn)水平和質(zhì)量體系認(rèn)證,復(fù)星醫(yī)藥加速國內(nèi)產(chǎn)線海外質(zhì)量體系認(rèn)證,為國內(nèi)制劑出海打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2022年1月及3月,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)先后獲MPP許可生產(chǎn)并向全球約定區(qū)域的中低收入國家供應(yīng)默沙東新冠口服藥Molnupiravir及輝瑞新冠口服藥奈瑪特韋(Nirmatrelvir)的仿制藥和奈瑪特韋/利托那韋(Ritonavir)組合,許可生產(chǎn)范圍包括原料藥及成品藥,持續(xù)為全球抗擊疫情貢獻(xiàn)力量。

截至2022年1月,復(fù)星醫(yī)藥通過WHO-PQ的抗瘧系列產(chǎn)品總數(shù)已增至30個(gè),其中包括26個(gè)制劑產(chǎn)品和4個(gè)原料藥產(chǎn)品,是全球通過該認(rèn)證數(shù)量最多的抗瘧藥生產(chǎn)企業(yè)。

加速戰(zhàn)略升級(jí)和內(nèi)部整合 推動(dòng)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)分線聚焦
2021年,復(fù)星醫(yī)藥積極推進(jìn)研發(fā)、供應(yīng)鏈、生產(chǎn)及營銷等體系和資源的整合,以提升協(xié)同效應(yīng)及運(yùn)營效率,促進(jìn)業(yè)績穩(wěn)健增長。報(bào)告期內(nèi),核心板塊制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入289.04億元;醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入59.38億元;醫(yī)療健康服務(wù)業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入41.18億元。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥通過梳理制藥板塊內(nèi)部優(yōu)勢(shì)產(chǎn)能,強(qiáng)化供應(yīng)鏈管理,加快具有競爭力的生產(chǎn)基地建設(shè),推進(jìn)生產(chǎn)端的戰(zhàn)略整合。并于2022年初將制藥業(yè)務(wù)升級(jí)分設(shè)為創(chuàng)新藥事業(yè)部、仿制藥及制造事業(yè)部和疫苗事業(yè)部,以事業(yè)部形式梳理業(yè)務(wù)邊界,加速分線聚焦。

報(bào)告期內(nèi),醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)不斷強(qiáng)化獨(dú)立運(yùn)營能力。醫(yī)療器械板塊通過業(yè)務(wù)整合與梳理,已初步形成以醫(yī)療美容、呼吸健康、專業(yè)醫(yī)療為核心的三大業(yè)務(wù),其中醫(yī)療美容核心平臺(tái)復(fù)銳醫(yī)療科技(Sisram)在積極拓展原有能量源美容設(shè)備業(yè)務(wù)的同時(shí),進(jìn)行美容牙科、注射填充、個(gè)人護(hù)理等戰(zhàn)略賽道的布局,加速醫(yī)療美容生態(tài)建設(shè)。

報(bào)告期內(nèi),復(fù)星醫(yī)藥完成對(duì)醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)的梳理,已初步實(shí)現(xiàn)運(yùn)營一體化,匹配醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)戰(zhàn)略布局,完成對(duì)蘇州百道的收購,布局病理診斷,豐富診斷業(yè)務(wù)的賽道布局。醫(yī)學(xué)診斷業(yè)務(wù)已形成圍繞腫瘤、感染、消化代謝、大生殖、心腦血管、中樞神經(jīng)六大疾病領(lǐng)域的跨方法學(xué)的產(chǎn)品組合、以及同一方法學(xué)拓展到不同疾病領(lǐng)域的矩陣式研發(fā)思路。

深度踐行企業(yè)社會(huì)責(zé)任 追求可持續(xù)發(fā)展
一直以來,復(fù)星醫(yī)藥將可持續(xù)發(fā)展作為企業(yè)運(yùn)營的重要指標(biāo),連續(xù)14年發(fā)布企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告,向利益相關(guān)方展現(xiàn)公司在社會(huì)責(zé)任領(lǐng)域的實(shí)踐和成果。2021年3月發(fā)布的《2020年度企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告》被中國企業(yè)社會(huì)責(zé)任報(bào)告評(píng)級(jí)專家委員會(huì)評(píng)定為五星級(jí)報(bào)告(卓越)。與此同時(shí),復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)提升ESG管理水平,推動(dòng)ESG可持續(xù)發(fā)展,MSCI ESG評(píng)級(jí)由“BB”提升至“BBB”。

復(fù)星醫(yī)藥董事長兼首席執(zhí)行官吳以芳表示,“在新冠疫情常態(tài)化背景下,復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和全球化全能力建設(shè),2021年度實(shí)現(xiàn)業(yè)績穩(wěn)健增長,收入結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。圍繞疫情防控需求,復(fù)星醫(yī)藥加快抗疫相關(guān)產(chǎn)品的科技創(chuàng)新,保障抗疫物資和戰(zhàn)略產(chǎn)品供應(yīng)。面向未來,復(fù)星醫(yī)藥將繼續(xù)堅(jiān)持4IN(即創(chuàng)新、國際化、整合、智能化)戰(zhàn)略,圍繞未滿足需求的治療領(lǐng)域積極布局新技術(shù)和產(chǎn)品,通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)和深度孵化等多元化、多層次的合作模式對(duì)接全球優(yōu)秀科學(xué)人才,推動(dòng)創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品的開發(fā)和落地。同時(shí),基于現(xiàn)有的醫(yī)療資源優(yōu)勢(shì)及互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái),積極探索線上線下一體化服務(wù)模式,推動(dòng)醫(yī)療互聯(lián)網(wǎng)轉(zhuǎn)型。”

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊(cè)問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來處理注冊(cè)問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。

進(jìn)入中國大陸市場的首次注冊(cè),需要多少注冊(cè)費(fèi)?

 

 

對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。

醫(yī)療器械首次注冊(cè)的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊(cè)材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進(jìn)入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點(diǎn)地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。

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