2021年11月5-10日,又迎來(lái)一年一度的中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)。美中互利醫(yī)療有限公司有幸參加此次國(guó)家級(jí)展會(huì),并在醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)Fosun Health 展臺(tái)(展位號(hào):8.1B03-002)展示眾多黑科技產(chǎn)品——包括EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)、Xoft Axxent X射線近距離放射治療系統(tǒng)、三鷹手術(shù)顯微鏡、BodyTom自由移動(dòng)式全身CT、CereTom自由移動(dòng)式頭部CT、Narcotrend麻醉/腦電意識(shí)深度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、CNAP Monitor 500 HD無(wú)創(chuàng)連續(xù)心排量及血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)、ARTAS植發(fā)手術(shù)輔助機(jī)器人和Anatomage Table多點(diǎn)觸控虛擬解剖系統(tǒng)。
其中,CNAP Monitor 500 HD無(wú)創(chuàng)連續(xù)心排量及血流動(dòng)力學(xué)檢測(cè)系統(tǒng),像袖帶血壓一樣簡(jiǎn)便快速地測(cè)量心功能參數(shù),以無(wú)創(chuàng)的方式,僅需90s即可得到血流動(dòng)力學(xué)參數(shù),評(píng)價(jià)心功能。該系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于病房、門(mén)診、手術(shù)室、體檢、保健等。
Narcotrend麻醉/腦電意識(shí)深度監(jiān)測(cè)系統(tǒng),讓麻醉也可以變得數(shù)據(jù)化,進(jìn)而指導(dǎo)個(gè)體化用藥。該系統(tǒng)適用于不同年齡段人群的不同全麻手術(shù),包括開(kāi)顱、額頭燒傷、眼科、聽(tīng)力障礙、整形美容等特殊手術(shù)。
三鷹手術(shù)顯微鏡,源于天文光學(xué)技術(shù)的手術(shù)顯微系統(tǒng)
為了讓更多朋友多多了解Fosun Health黑科技產(chǎn)品,我們帶來(lái)了《星主播帶你看進(jìn)博》和《“琦”樂(lè)無(wú)窮逛進(jìn)博》專場(chǎng)節(jié)目。11月5日至11月9日,星主播琦偉、星助理小潘每天都會(huì)在展臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)帶領(lǐng)大家探秘神奇的黑科技產(chǎn)品。
本次進(jìn)博會(huì)充分展示了復(fù)星醫(yī)藥以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”的全球化深度產(chǎn)業(yè)運(yùn)營(yíng)能力,并圍繞“讓全球家庭更健康”的愿景,聚焦前沿科技,集中展示多個(gè)中國(guó)首秀的醫(yī)療器械和創(chuàng)新藥品,受到廣泛關(guān)注。
很遺憾,除非制造商在中國(guó)設(shè)有具有資質(zhì)的分支機(jī)構(gòu)來(lái)處理注冊(cè)問(wèn)題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進(jìn)而,海外制造商必須指定中國(guó)代理人進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。
對(duì)于NMPA注冊(cè)費(fèi),進(jìn)口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為21.09萬(wàn)元,第三類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)為30.88萬(wàn)元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費(fèi)用,例如文件翻譯費(fèi)、臨床試驗(yàn)費(fèi)等。
注冊(cè)材料經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要60個(gè)工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日。國(guó)家藥監(jiān)局要求補(bǔ)充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評(píng)審。
有 CE 或 FDA 證書(shū)的醫(yī)療器械可以在沒(méi)有 NMPA 注冊(cè)證的情況下進(jìn)入特別行政區(qū)。對(duì)于大灣區(qū)和海南省作為試點(diǎn)地區(qū),在香港或澳門(mén)已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當(dāng)?shù)卣鷾?zhǔn),試點(diǎn)地區(qū)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)愿意采購(gòu)臨床急需醫(yī)療器械的,可進(jìn)入試點(diǎn)地區(qū)。
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