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復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊亮相2021中國醫(yī)學(xué)裝備大會

2021-07-22 18:24
中國醫(yī)學(xué)裝備大會暨醫(yī)學(xué)裝備展覽會于2021年7月15-18日在蘇州國際博覽中心成功舉辦。

中國醫(yī)學(xué)裝備大會暨醫(yī)學(xué)裝備展覽會于2021年7月15-18日在蘇州國際博覽中心成功舉辦。此次展會集中展示國內(nèi)外先進的醫(yī)學(xué)設(shè)備,包括:人工智能、創(chuàng)新醫(yī)學(xué)裝備、疫情防治設(shè)備等產(chǎn)品和醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵核心零件。

 

作為復(fù)星大健康產(chǎn)業(yè)鏈中的重要一環(huán),復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊攜旗下多款創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案亮相本次大會,涉及領(lǐng)域包括機器人、骨科、腫瘤、神經(jīng)、醫(yī)美醫(yī)教等。

 

 

 

骨科一體化解決方案

 

科技創(chuàng)新帶動骨科領(lǐng)域迅猛發(fā)展,目前我國骨科診療正邁向智能輔助治療的時代。復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊本次展出的EOS全身骨骼三維建模成像系統(tǒng)、三維移動式C形臂X射線機以及鍵嘉ARTHROBOT髖膝多應(yīng)用智能手術(shù)機器人等設(shè)備,完美融合了術(shù)前精準檢查、術(shù)中三維影像導(dǎo)航以及骨科機器人治療,為骨科診療提供精準的一站式解決方案。

 

 

腫瘤外科一體化解決方案

 

近年來復(fù)星醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊始終堅持以患者為中心,不斷探索和突破垂直賽道,致力于為腫瘤微創(chuàng)治療領(lǐng)域提供一體化解決方案。

 

BodyTom自由移動式CT和3D手術(shù)顯微鏡,搭配適用于多場景的近距離治療產(chǎn)品Xoft Axxent,不僅可以助力醫(yī)生完成超精細的手術(shù),也賦能腫瘤外科的治療過程,推動了腫瘤治療一體化的實現(xiàn)。

 

 

同時,參加本次展會的還有負壓救護車、達芬奇手術(shù)機器人、AI影像診斷產(chǎn)品、Artas植發(fā)手術(shù)輔助機器人、Anatomge Table多點觸控虛擬解剖系統(tǒng)等。展會期間會場安排了多場產(chǎn)品介紹,吸引了眾多醫(yī)療領(lǐng)域同仁到展臺互動交流,分享行業(yè)前沿資訊。

 

 

F A Q
制造商在沒有代理的情況下處理首次注冊問題是否合法?

 

 

很遺憾,除非制造商在中國設(shè)有具有資質(zhì)的分支機構(gòu)來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。

進入中國大陸市場的首次注冊,需要多少注冊費?

 

 

對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應(yīng)考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。

醫(yī)療器械首次注冊的NMPA審查流程是多久?

 

 

注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術(shù)審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務(wù)在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。

具有CE或FDA證書的醫(yī)療器械能否進入特區(qū)(香港/澳門)和海南、大灣區(qū)等試點地區(qū)?

 

有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾?,試點地區(qū)定點醫(yī)療機構(gòu)愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。

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