新年伊始,美中互利成功取得 EOS的全國獨家代理權。在此之際,公司產(chǎn)品部、市場部、維修部、銷售部組成小分隊同EOS亞太區(qū)總經(jīng)理Didier一道,共同回訪北京積水潭醫(yī)院,南京鼓樓醫(yī)院,上海瑞金等裝機醫(yī)院。裝機客戶一致對EOS臨床意義及產(chǎn)品質(zhì)量給予高度肯定!
全國排名第一的骨科醫(yī)院——積水潭醫(yī)院,自2017年裝機,兩年來EOS設備運行狀況良好。影像科程主任詳盡地介紹了EOS在醫(yī)院的使用情況:平均每天有100多位患者受益,在脊柱正側位和下肢正位、運動損傷、矯形、關節(jié)置換坐位、小兒骨科等中的應用更是突出。
南京鼓樓醫(yī)院骨科主任邱勇教授與Didier先生分享使用案例,并進行圖像對比,展示EOS在臨床應用中的積極意義,目前科室正在做相關的臨床研究。期間,影像科施教授親自帶領參觀機房,并分享EOS的裝機場地要求,并對如何多科室應用等專業(yè)問題提出建議及指導。
瑞金醫(yī)院張主任及影像科朱老師一同分享EOS在醫(yī)院的使用情況:除骨科外,康復科患者對EOS也有很大的需求。EOS相對于目前的檢查診斷設備,具有不可比擬的臨床優(yōu)勢及特點。負重位、 全身全長、超低劑量及強大的3D工作站等產(chǎn)品優(yōu)勢,將幫助臨床醫(yī)生做出更精準的臨床診斷及術前計劃,貫穿病人確診、手術、康復等整個治療過程,給病人最大的安全保障。
很遺憾,除非制造商在中國設有具有資質(zhì)的分支機構來處理注冊問題,否則這是不合法的且不合規(guī)的,進而,海外制造商必須指定中國代理人進行醫(yī)療器械注冊。
對于NMPA注冊費,進口醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械注冊費為21.09萬元,第三類醫(yī)療器械注冊費為30.88萬元。此外,還應考慮其他可能的費用,例如文件翻譯費、臨床試驗費等。
注冊材料經(jīng)國家藥監(jiān)局受理后,第二類醫(yī)療器械技術審評需要60個工作日,第三類醫(yī)療器械技術審評需要90個工作日。國家藥監(jiān)局要求補充材料的,生產(chǎn)企業(yè)有義務在一年內(nèi)提交,否則可能終止評審。
有 CE 或 FDA 證書的醫(yī)療器械可以在沒有 NMPA 注冊證的情況下進入特別行政區(qū)。對于大灣區(qū)和海南省作為試點地區(qū),在香港或澳門已上市的醫(yī)療器械,經(jīng)當?shù)卣鷾剩圏c地區(qū)定點醫(yī)療機構愿意采購臨床急需醫(yī)療器械的,可進入試點地區(qū)。
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